<電子ブック>
Good Clinical Practice II : Praxis der Studiendurchführung

責任表示
著者
本文言語
出版者
出版年
出版地
関連情報
概要 Die neuen europ{ischen Richtlinien zur Durchf}hrung von klinischen Pr}fungenf}hren zu einschneidenden [nderungen in der Arzneimittelentwicklung. Da diese Richtlinien vor allem auf die Vorgehensweise b...ei Patienten zielen, istes notwendig, Konzepte zu entwickeln, wie man diese Richtlinien auf Untersuchungen an Probanden adaptiert (Humanpharmakologie, klinische Pharmakologie). Im vordergrund des 2. Bandes steht die praktische Umsetzung der Forderungen in die t{gliche Routine der Planung, Durchf}hrung, Auswertung und Berichterstattung von klinischen Pr}fungen im Rahmen der Arzneimittelentwicklung.続きを見る
目次 Voraussetzungen für Humanpharmakologische Prüfungen
Überlegungen zur Entwicklung individueller nichtklinischer Prüfstrategien in der Europäischen Gemeinschaft
Allgemeine formale Anforderungen und Prüfmuster
Design
Grundprinzipien empirischer Planung
Geeignete Designs für typische Fragestellungen
Studientypen
Geeignete Populationen
Dokumentenerstellung
Der Prüfplan
Prüfplanänderung-, ergänzung
Einverständniserklärung und Probandenvertrag
Technische Vorbereitung: Prüfbogen und Labels
Rahmenbedingungen der Durchführung
Allgemeine Notfallvorsorge
Spezielle Notfallvorsorge
Abschluß der Prüfungsvorbereitung: Studienfreigabe
Eigenbewertung der Prüfeinrichtung
Probanden
Werbung und Honorar
Allgemeine Probandenauswahl
Spezielle Probandenauswahl
Probandenentlassung und Nachbetreuung
Befunderhebung und Dokumentation
Rohdaten: Beobachtung, Messung, Befund
Standardisierung der Prozeduren
Standardisierung von Prüfungsbedingungen am Beispiel von klinischen Prüfungen mit psychometrischen und elektrophysiologischen Verfahren
Erfassung unerwünschter Begleiterscheinungen
Prüfungsablauf am Beispiel 'SYMBIOS'
Studienabbruch, -änderung und Konsequenzen
Drop-outs, Nachzügler und zusätzliche Befunde bei Phase-I-Studien
Qualitätskontrolle
Monitoring
Archivierung
Auditing - ein wesentliches Instrument der Qualitätssicherung
Auswertung und Bewertung
Pharmakodynamik und Pharmakokinetik
Statistische Auswertung
Bewertung und Beurteilung humanpharmakologischer Studien
Humanpharmakologie in der Phase I als Voraussetzung für die Phase II
Der Bericht.
続きを見る
本文を見る Full text available from SpringerLink ebooks - Life Science & basic disciplines (German Language) (Archive)

詳細

レコードID
主題
SSID
eISBN
登録日 2020.06.27
更新日 2020.06.28